LIMS
Muestras, ensayos, cálculos, resultados y certificados bajo un flujo trazable.
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LIMS para la industria regulada
El laboratorio,
en estado de control.
Mafelcore conecta muestras, cálculos, calidad y evidencia en una sola plataforma diseñada para el trabajo farmacéutico real.
Integridad de datosTrazabilidad completaFlujos GxP
NÚCLEO MAFELCORELIMSCalidad conectada
Trazabilidad activa
GAMP 5Risk-based lifecycle
21 CFR Part 11Records + signatures
EU GMP Annex 11Computerised systems
Una fuente confiable de verdad
Del ingreso de la muestra a la decisión de calidad.
Cada dato conserva su contexto, autoría e historia. El equipo trabaja con una visión compartida; la evidencia queda lista para revisión.
01→Recepción de muestras
02→Análisis de laboratorio
03→Revisión y aprobación
04✓Liberación
Una plataforma. Todo el laboratorio.
Operación rigurosa, sin fricción.
QMS
Desvíos, OOS y CAPA conectados con la evidencia que originó cada investigación.
↗Inteligencia
Paneles, cronogramas e indicadores para anticipar carga, riesgo y vencimientos.
↗Mafelcore en movimiento
Cada proceso, explicado paso a paso.
Una biblioteca de recorridos breves para mostrar cómo funciona Mafelcore en cada etapa del laboratorio.
MAFELCORE / 01
Ingreso de muestras
Recepción, codificación y asignación del trabajo analítico.
MAFELCORE / 02
Cálculo de valoración
Preparaciones, diluciones, cálculos y resultados bajo trazabilidad.
MAFELCORE / 03
Test de disolución
Corrida, lecturas y consolidación de resultados por unidad.
MAFELCORE / 04
Uniformidad de unidades
Tratamiento de resultados individuales y evaluación del valor de aceptación.
MAFELCORE / 05
Recuentos microbiológicos
Registro, cálculo y revisión de resultados de microbiología.
MAFELCORE / 06
Firma y aprobación
Revisión final, firma electrónica y aprobación documentada.
Confianza por diseño
La tecnología acompaña el sistema de calidad.
Mafelcore se diseña con un enfoque de ciclo de vida basado en riesgo. La validación y el cumplimiento final siempre dependen del uso previsto, la configuración, los procedimientos y la jurisdicción de cada organización.
GAMP 5
Enfoque basado en riesgo, requisitos del usuario y evidencia proporcionada al uso previsto.
Fuentes regulatorias ↗21 CFR Part 11
Controles para registros y firmas electrónicas cuando el alcance regulatorio resulte aplicable.
Fuentes regulatorias ↗EU GMP Anexo 11
Gestión del ciclo de vida, accesos, auditoría, seguridad, respaldo y revisión periódica.
Fuentes regulatorias ↗ALCOA+
Datos atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, exactos, completos y disponibles.
Fuentes regulatorias ↗Nota importante. Estos marcos no son “sellos” automáticos del software. Son referencias para diseñar, implementar, validar y operar el sistema dentro del sistema de calidad del cliente.
Biblioteca Mafelcore
Normas explicadas para tomar mejores decisiones.
Redacciones sobre guías, regulaciones y prácticas de calidad, escritas para equipos que necesitan convertir requisitos en trabajo cotidiano.
Álvaro CodasMafelcore
01
Sistemas informatizados
El papel ya no alcanza
Integridad de datos y el piso normativo que se está moviendo bajo los laboratorios paraguayos.
Leer redacción →02
PIC/S · MERCOSUR
Una región, cuatro pisos regulatorios
Cómo difieren las exigencias sobre sistemas informatizados en Paraguay, Argentina, Brasil y Uruguay.
Leer redacción →Conversemos
Diseñemos el próximo estado de su laboratorio.
Cuéntenos cómo opera hoy su laboratorio y qué necesita controlar mejor. Le responderemos directamente.
Escribir a acodas@mafelcore.com↗